質(zhì)量管理理念
1、 建立貫穿于藥品整個生命周期的質(zhì)量管理體系，保證藥品在研發(fā)設計、生產(chǎn)制造、流通銷售、患者使用直至退市過程中的質(zhì)量屬性。
2、 質(zhì)量源于設計（QbD）：將質(zhì)量保證體系延伸到新藥研發(fā)全過程，確保藥品從研制、試驗、技術轉(zhuǎn)移、臨床等各階段的規(guī)范運行，從源頭保證藥品的安全有效性。
3、 全面質(zhì)量管理（TQM）：以產(chǎn)品質(zhì)量為核心，以全員參與為基礎，從供應商的選擇、原輔料采購、中藥材種植、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗和發(fā)貨，均按照嚴格的標準操作規(guī)程實施，確保生產(chǎn)出穩(wěn)定、符合預定標準的產(chǎn)品。
4、 監(jiān)控藥品流通過程，保證藥品從出廠到患者使用過程中質(zhì)量的穩(wěn)定，并引入國際通用的藥物警戒（PV）理念，收集，監(jiān)測, 研究, 和評價藥品的不良反應，確?；颊吆歪t(yī)生的合理用藥。
5、 采用先進的檢驗儀器和設備、可靠的檢驗方法，對原輔料、包材、中間體、成品、穩(wěn)定性留樣進行檢測，為質(zhì)量保證提供強有力的支持。
6、 質(zhì)量是企業(yè)的根本，未來的5年要建立具有國際水平的質(zhì)量管理體系，為實現(xiàn)公司產(chǎn)品全球化、公司國際化保駕護航。
機構設置
質(zhì)量管理部負責公司日常質(zhì)量管理工作。
1）總經(jīng)理是企業(yè)負責人，是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理；
2）質(zhì)量副總協(xié)助總經(jīng)理進行質(zhì)量管理，是公司質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人，全面負責產(chǎn)品質(zhì)量，負責貫徹、執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)，組織和規(guī)范公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，建立和完善本公司藥品質(zhì)量管理體系，并對體系進行監(jiān)控，確保其有效運作；
3）公司設質(zhì)量管理部負責日常質(zhì)量管理工作，下設質(zhì)量保證部門（QA）、質(zhì)量控制部門（QC），落實各項質(zhì)量管理職能。
質(zhì)量保證（QA）體系
以質(zhì)量為根本，從起始原料供貨商的選擇直至產(chǎn)品放行、從產(chǎn)品研發(fā)至臨床合理用藥，全過程均按照嚴格的質(zhì)量標準和規(guī)范要求進行管理和控制，不斷完善質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
通過對生產(chǎn)現(xiàn)場及其配套的公用系統(tǒng)全過程監(jiān)控管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量及法規(guī)符合性。完善文件、驗證及變更控制體系，規(guī)范供應商管理，建立用戶投訴處理、不良反應報告及監(jiān)測機制，并通過定期自檢等形式對公司整個質(zhì)量保證體系進行管理。同時開展質(zhì)量風險管理、偏差處理以及CAPA，確保其有效運行，保證患者用藥安全。
建立原料藥廠和植物藥業(yè)完善的質(zhì)量保證體系，從源頭控制原料和中藥材的質(zhì)量，確保制劑廠生產(chǎn)所需要的原料及藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。
圣和新港基地制劑廠全景
原料藥生產(chǎn)基地
植物藥基地
生產(chǎn)現(xiàn)場
實驗室
質(zhì)量控制（QC）體系
為保證產(chǎn)品質(zhì)量，建立高標準質(zhì)量控制中心，配備各種先進的質(zhì)量檢測和分析儀器設備，如waters高效液相色譜儀、waters超高效液相色譜儀、PE氣相色譜儀、PE電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜儀、UV2450紫外可見分光光度計、杭州泰林軟艙體H7Y-S22400B及RT-DTC硬艙體無菌隔離器等，滿足藥品質(zhì)量檢測各種需求，打造GMP規(guī)范下高技術水平及檢測能力的QC實驗室。
質(zhì)量控制中心下設儀器組、理化組、生測組及標準組，承擔制劑廠、原料廠的原輔料、中間體、成品全過程檢驗，以及研發(fā)中試、試生產(chǎn)的樣品檢驗、方法學轉(zhuǎn)移等工作，其中穩(wěn)定性考察、潔凈區(qū)日常環(huán)境監(jiān)測也是質(zhì)量控制中心重要工作部分，以準確、及時為要求出具檢驗數(shù)據(jù)。
質(zhì)量控制中心
品質(zhì)實驗室
ICP
HPLC