2024年06月17日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官方網(wǎng)站公示，南京圣和藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的化學1類創(chuàng)新藥品種「甲磺酸瑞厄替尼片」（受理號：CXHS2101058）獲得NMPA批準上市。適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療出現(xiàn)疾病進展，并且伴隨EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的治療。
甲磺酸瑞厄替尼片用于治療EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC在一項多中心、開放的II期關(guān)鍵性臨床研究（SHC013-II-01）中，共入組227例既往經(jīng)第一/二代EGFR TKI治療進展并伴有EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。經(jīng)獨立影像評審委員會（IRC）評估，該研究客觀緩解率（ORR）為60.8%，疾病控制率（DCR）為92.5%，中位無進展生存期（PFS）為12.2個月，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為13.9個月，表現(xiàn)出良好的治療效果[1,2]。
目前，甲磺酸瑞厄替尼片針對EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者一線治療的一項隨機、雙盲、陽性藥物為對照的多中心III期臨床試驗（SHC013-III-01）已達到主要研究終點并向國家藥審中心遞交了上市許可申請。該研究中IRC評估的甲磺酸瑞厄替尼片組的中位PFS為19.3個月，吉非替尼組為9.8個月，使用甲磺酸瑞厄替尼片治療的中位PFS相比于吉非替尼標準治療提升了9.5個月。
在上述兩項研究中獲得的臨床安全性數(shù)據(jù)分析顯示，本品在臨床試驗期間出現(xiàn)的大多數(shù)不良事件為輕度或中度，如皮疹、血液學毒性等常見的不良反應發(fā)生率較低。QT間期延長（6.3%）、心肌收縮力改變（0.2%）、眼部疾?。?.1%）等重要不良反應發(fā)生率均較低，無間質(zhì)性肺病發(fā)生。
此外，本品用于術(shù)后輔助治療II-IIIB期EGFR突變的NSCLC患者的研究（SHC013-III-02）也正在進行中，預計本適應癥研究完成并獲批上市后，有望降低早期NSCLC患者術(shù)后復發(fā)的風險，使更多的患者獲益。
NSCLC是全球?qū)θ祟惤】岛蜕{最大的惡性腫瘤之一，在中國位居癌癥首位，目前我國每年新發(fā)NSCLC患者約90萬人，其中超過40%的中國患者攜帶EGFR突變，且發(fā)病率和死亡率仍在逐年上升[3]。當前EGFR驅(qū)動基因陽性的NSCLC主要的治療方案是EGFR-TKI。相較于第一/二代EGFR-TKI，第三代EGFR-TKI除對敏感突變有效外，對EGFR野生型抑制活性低，選擇性高，并且對第一/二代EGFR-TKI最常見的T790M繼發(fā)耐藥突變有效[4]。甲磺酸瑞厄替尼片上市后有望為局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變的NSCLC患者提供新的治療選擇。
關(guān)于圣和藥業(yè)
圣和藥業(yè)成立于1996年，是一家集新藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)和自主學術(shù)推廣于一體的國家重點高新技術(shù)企業(yè)。公司從新藥研發(fā)起步，長期堅持實施產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新戰(zhàn)略，著力研發(fā)整體生態(tài)系統(tǒng)建設，實現(xiàn)活性物質(zhì)發(fā)現(xiàn)、生物篩選、基礎臨床預實驗等相互匹配，致力于成為抗腫瘤、抗感染系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先者。
圣和藥業(yè)現(xiàn)擁有一條包括30余個在研新藥品種的產(chǎn)品管線，其中10余個新藥正在進行臨床試驗。未來，圣和藥業(yè)將持續(xù)保持占銷售收入20%以上的研發(fā)投入力度，著力于滿足患者的臨床需求，讓更多患者受益。
注：圣瑞沙?甲磺酸瑞厄替尼片 專利號ZL201711187449.3 發(fā)明專利
參考文獻：
[1] Xiong A, Ren S, Liu H, et al. Efficacy and Safety of SH-1028 in Patients With EGFR T790M-Positive NSCLC: A Multicenter, Single-Arm, Open-Label, Phase 2 Trial. J Thorac Oncol. 2022 Oct;17(10):1216-1226.
[2] Lau SCM, Ou SI. And Still They Come Over Troubled Waters: Can Asia's Third-Generation EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors (Furmonertinib, Aumolertinib, Rezivertinib, Limertinib, Befotertinib, SH-1028, and Lazertinib) Affect Global Treatment of EGFR+ NSCLC. J Thorac Oncol. 2022 Oct;17(10):1144-1154.
[3] Zheng RS, Chen R, Han BF, et al. [Cancer incidence and mortality in China, 2022]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2024 Mar 23;46(3):221-231.
[4] Han L, Zhang X, Wang Z, et al. SH-1028, An Irreversible Third-Generation EGFR TKI, Overcomes T790M-Mediated Resistance in Non-Small Cell Lung Cancer. Front Pharmacol. 2021 Apr 27;12:665253.
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