2004年底，我國(guó)已有3000多家企業(yè)通過(guò)GMP(藥品質(zhì)量生產(chǎn)認(rèn)證)認(rèn)證，目前還有300多家在改造過(guò)程中?？偤馁Y1800億元、強(qiáng)制要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)的GMP認(rèn)證體系，在實(shí)施4年來(lái)，盡管充滿非議，但終于實(shí)現(xiàn)了歷史性的突破，取得了階段性的進(jìn)展。
國(guó)家食品與藥品監(jiān)督管理局自1998年組建以來(lái)，大大加強(qiáng)了藥品的監(jiān)管力度：在藥品研究方面實(shí)施了GLP(藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范)、GCP(藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范)，查處違法違規(guī)行為，目前已有11家通過(guò)藥物研究安全性的GLP認(rèn)證；在臨床監(jiān)管方面實(shí)施GCP，凡是符合臨床試驗(yàn)資格的企業(yè)均可申請(qǐng)承擔(dān)藥品臨床的研究試驗(yàn)；藥品生產(chǎn)方面制定規(guī)劃強(qiáng)制按劑型類(lèi)別通過(guò)GMP認(rèn)證，制定一系列有關(guān)鼓勵(lì)實(shí)施GMP的政策與規(guī)定。1998底年實(shí)現(xiàn)了血制品全部達(dá)到GMP的要求；2000年大容量注射劑和粉制劑全部達(dá)到了GMP認(rèn)證要求；2002年底，小容量注射劑全部達(dá)到了GMP的要求比例；2004年6月30日所有生產(chǎn)原料藥、中西藥品制劑的企業(yè)都必須達(dá)到GMP要求，沒(méi)有達(dá)到要求的，一律停止生產(chǎn)。到2004年底，已有3700多家企業(yè)通過(guò)了GMP認(rèn)證，余下的1000多家企業(yè)停止生產(chǎn)。
監(jiān)管實(shí)施GMP認(rèn)證使近幾年來(lái)藥品質(zhì)量提高，藥品抽樣合格率上升。1998年藥品市場(chǎng)抽驗(yàn)合格率為89%，到2003年已達(dá)到97.1%，而且從2000年來(lái)連續(xù)4年保持在95%以上。這也促進(jìn)
了醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整，初步改變了我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)多、小、散、亂的問(wèn)題。目前，已經(jīng)通過(guò)GMP認(rèn)證的3700多家企業(yè)占據(jù)了95%以上的市場(chǎng)份額，企業(yè)的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益總體水平顯著提高，在一定程度上淘汰了一批低水平的企業(yè)?？梢钥隙ǖ卣f(shuō)，實(shí)施GMP認(rèn)證對(duì)我國(guó)藥企的發(fā)展來(lái)說(shuō)是機(jī)遇大于挑戰(zhàn)。
但是這僅僅是一個(gè)階段性成果，通過(guò)GMP認(rèn)證，僅僅是符合藥品生產(chǎn)的基本條件，企業(yè)的發(fā)展還要靠市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，而且GMP本身也是不斷發(fā)展的，我們與發(fā)達(dá)的國(guó)家還存在著一定的差距。因此企業(yè)不能僅停留在現(xiàn)有的GMP水平上，而要繼續(xù)努力。
對(duì)于沒(méi)有列入規(guī)劃要求的其他藥品，國(guó)家藥監(jiān)局最近提出，中藥飲片必須在2007年年底完成GMP認(rèn)證，醫(yī)用氧必須在2006年年底前完成GMP認(rèn)證，體外診斷試劑企業(yè)必須在2005年年底前完成GMP認(rèn)證。
實(shí)施GMP后，就企業(yè)來(lái)說(shuō)，并不是進(jìn)了保險(xiǎn)箱，而只是進(jìn)入市場(chǎng)參與競(jìng)爭(zhēng)的入門(mén)證而已。GMP認(rèn)證后，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈，企業(yè)應(yīng)更多地考慮市場(chǎng)。
回頭來(lái)看，很多企業(yè)在搞GMP認(rèn)證前，沒(méi)有搞好市場(chǎng)調(diào)研，建設(shè)過(guò)程中沒(méi)有重在對(duì)企業(yè)內(nèi)部的結(jié)構(gòu)調(diào)整、整合資源，達(dá)到最大的效益，而是一味地追求大而全，為GMP而GMP，盲目地增加生產(chǎn)能力，最后是沒(méi)有自己的特色品種，使得改造以后企業(yè)生存更艱難。
下一步的任務(wù)主要是加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)管，在實(shí)施GMP方面正在改變，修訂GMP，與發(fā)達(dá)國(guó)家接軌實(shí)施CGMP(動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)，逐步與發(fā)達(dá)國(guó)家達(dá)到互認(rèn)。這項(xiàng)工作雖然非常艱難，但必須得做。
實(shí)施CGMP，關(guān)鍵是要求企業(yè)負(fù)責(zé)人和全體員工都要有GMP的意識(shí)，自覺(jué)實(shí)施GMP。大多數(shù)企業(yè)前一階段在實(shí)施GMP認(rèn)證過(guò)程中，花了很多錢(qián)，應(yīng)該說(shuō)在硬件上很不錯(cuò)了，但在軟件上、管理上還不行。因此企業(yè)在軟件上應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)。
至于2005年，藥品安全監(jiān)管的主要任務(wù)：一是在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展《藥品生產(chǎn)許可證》的統(tǒng)一換發(fā)工作；二是加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作；三是加強(qiáng)對(duì)處方藥、非處方藥的分類(lèi)管理；四是加強(qiáng)對(duì)藥物臨床研究和特殊藥品的監(jiān)管，尤其是特殊藥品，要在保證合理需求的基礎(chǔ)上，防止流入非法渠道。