2009年7月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開中藥注射劑安全性再評價電視電話會議，對中藥注射劑安全性再評價工作進(jìn)行了動員和部署，標(biāo)志著該項工作全面啟動。國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞在會議上做了講話。
吳湞表示，中藥注射劑是中醫(yī)藥文化的重要組成部分，是現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)與傳統(tǒng)中醫(yī)藥相結(jié)合的產(chǎn)物。中藥注射劑是中國特有的藥品，它是基于長期臨床驗證的傳統(tǒng)中藥的一個創(chuàng)新劑型，由于其在繼承傳統(tǒng)中藥療效的基礎(chǔ)上，拓展了中藥的使用范圍，在臨床中得到廣泛應(yīng)用，使用量迅速增長。目前，中藥注射劑安全性再評價工作已全面啟動。該項工作不是簡單地淘汰或廢除中藥注射劑，而是通過再評價，該提升的提升、該淘汰的淘汰、該完善的完善，這是中藥注射劑發(fā)展的必要過程，也是弘揚(yáng)中醫(yī)藥事業(yè)重要手段。
吳湞指出，中藥注射劑安全性再評價工作將緊緊圍繞保障藥品安全這個核心，從風(fēng)險排查、綜合評價、提高標(biāo)準(zhǔn)三個層面開展工作。在生產(chǎn)企業(yè)全面開展生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)風(fēng)險排查的基礎(chǔ)上，國家局會分期分批組織對重點(diǎn)品種進(jìn)行風(fēng)險效益評價。同時，國家局將把中藥注射劑作為標(biāo)準(zhǔn)提高計劃的重點(diǎn)領(lǐng)域，加快中藥注射劑國家標(biāo)準(zhǔn)的提高速度。本著成熟一批公布一批的原則，分批公布中藥注射劑國家標(biāo)準(zhǔn)。對于因藥材基源、藥材資源等問題已經(jīng)不能按照國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的品種、長期不生產(chǎn)的品種、安全風(fēng)險大的品種，將予以淘汰。
吳湞要求，開展中藥注射劑安全性再評價是中藥注射劑科學(xué)發(fā)展的內(nèi)在要求，通過再評價進(jìn)一步提高中藥注射劑安全性和質(zhì)量可控性，中藥注射劑才能發(fā)展。中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)、各級藥品監(jiān)督管理部門都應(yīng)高度重視，做好相關(guān)工作。同時，鼓勵支持生產(chǎn)企業(yè)與研究機(jī)構(gòu)、大專院校合作開展研究，鼓勵中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)合作開展研究，加強(qiáng)協(xié)作、共同發(fā)展。