從2004年7月1日起，我國藥品制劑和原料藥已全部實現(xiàn)在GMP條件下生產(chǎn)。截至2004年底，全國5071家藥品生產(chǎn)企業(yè)中已有3731家通過了GMP認(rèn)證。現(xiàn)在，距年底換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，淘汰沒有通過GMP認(rèn)證的企業(yè)只有3個月的時間。
如今，監(jiān)督實施藥品GMP工作已經(jīng)取得了重大的階段性成果：通過實施藥品GMP認(rèn)證，取得了顯著的社會效益和經(jīng)濟效益，公眾用藥的安全有效得到了保障，同時進一步規(guī)范了藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，提高了我國制藥工業(yè)及藥品監(jiān)督管理的國際聲譽，有力地推動了醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，促進了醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。
這是全面總結(jié)GMP認(rèn)證成果和經(jīng)驗的時候，是全面梳理GMP認(rèn)證對中國制藥行業(yè)影響的時候，也是全面思考GMP今后發(fā)展方向的時候。
再過3個月，在中國的土地上沒有通過GMP認(rèn)證的藥物制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)將被徹底淘汰出中國的制藥行業(yè)。
就像2004年7月1日成為中國制藥工業(yè)的分水嶺一樣，2005年12月31日，GMP將開始真正成為我國制藥企業(yè)準(zhǔn)入的最低門檻。
世界各國包括我國的實踐已經(jīng)并將繼續(xù)證明，GMP是適用于制藥行業(yè)的行之有效的科學(xué)化、系統(tǒng)化的管理制度，對保證藥品質(zhì)量起到積極的作用。
藥品質(zhì)量的標(biāo)志性指標(biāo)
通過推行GMP認(rèn)證，我國的藥品質(zhì)量控制能力提高到了一個新水平，人民群眾用藥的安全有效更有保障——SFDA公布的藥品合格率已經(jīng)連年高于97%。
很多次，制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理者在接受采訪時對記者誠懇地表示："通過實施GMP認(rèn)證，企業(yè)進一步增強了質(zhì)量意識，藥品抽樣檢查合格率逐年上升；同時，促進了企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，在一定程度上抑制了低水平重復(fù)建設(shè)，有力地保證了人民群眾用藥的安全有效。"
GMP要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸以及質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并加以改善。至今，GMP成為藥品質(zhì)量標(biāo)志性指標(biāo)的理念已經(jīng)深入人心，任何一家企業(yè)在宣傳自己的產(chǎn)品質(zhì)量時，無不把GMP認(rèn)證作為一項硬指標(biāo)。
在國際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)、科學(xué)的管理制度。實施GMP，不僅僅是通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明藥品達到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥。
當(dāng)今時代，競爭愈來愈激烈，產(chǎn)品質(zhì)量是各個制藥企業(yè)恪守？A2苦心經(jīng)營的競爭法寶。而GMP提供了保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。
提高國際競爭力的金鑰匙
自1963年美國頒布世界上第一部GMP以來，英國、日本及大多數(shù)歐洲國家開始宣傳、認(rèn)識并起草GMP，歐洲共同體委員會還頒布了歐共體的GMP。到1980年，已有63個國家頒布了GMP。目前，已有100多個國家實行了GMP認(rèn)證制度。
隨著社會的發(fā)展以及科技的進步，各國在執(zhí)行GMP的過程中不斷地對GMP進行修改和完善，并制訂了各項詳細規(guī)則和各種指導(dǎo)原則。如英國1985年已經(jīng)出版了第四版GMP指南；而日本也不斷修改GMP，對藥廠的自檢要求也予以詳細規(guī)定，并在1988年制定了原料藥GMP（1990年正式實施）。
這些國家的大型制藥企業(yè)進入我國市場時，無不以高要求的藥品生產(chǎn)管理，在保證其產(chǎn)品不因生產(chǎn)過程控制失誤出現(xiàn)問題的同時，積極推動我國的GMP認(rèn)證，畢竟GMP認(rèn)證對當(dāng)時的國內(nèi)企業(yè)來說是個高門檻，確實可以在一定程度上拉開國內(nèi)外企業(yè)的檔次。
不過，中國制藥企業(yè)的跟進速度很快，其中許多企業(yè)如華瑞、海正等早已啟動了國外GMP認(rèn)證計劃，如今已有不少產(chǎn)品飄揚過海，進入國際市場。通過歐盟國家或FDA的GMP認(rèn)證正是這些企業(yè)進入歐洲、美洲等發(fā)達國家市場的金鑰匙。
規(guī)范化時代產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級
借助GMP認(rèn)證這一合乎國際規(guī)則的市場化手段，我國制藥行業(yè)的整個產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化。
20世紀(jì)70年代末，由于我國對外開放政策和出口藥品的需要，GMP受到各方面的重視，并在一些企業(yè)和某些產(chǎn)品生產(chǎn)中得到部分的應(yīng)用，自此也注定了GMP成為制藥行業(yè)的一道門檻。截至2004年底，全國5071家藥品生產(chǎn)企業(yè)中已有3731家通過了GMP認(rèn)證，占74%；未通過GMP認(rèn)證的1340家企業(yè)已全部停產(chǎn)。
對制藥企業(yè)實施GMP認(rèn)證成為我國依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)車間 和藥品品種實施藥品GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種強制制度，同時也成為我國與世界各國的國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的、先進的管理手段。
我國近代歷史上的制藥企業(yè)一度多到國家必須控制新開辦藥廠的數(shù)量。然而，在市場經(jīng)濟的改革進程中，僅靠硬性地限制藥品生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量顯然不合理。1998年，國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，并于1999年6月18日頒發(fā)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》。我國的藥品生產(chǎn)開始步入GMP認(rèn)證的規(guī)范化管理時代，國家也開始了對藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場化整頓。
人員素質(zhì)整體提高
在制藥行業(yè)這一高科技產(chǎn)業(yè)內(nèi)，人是發(fā)展的關(guān)鍵因素，GMP提高了產(chǎn)業(yè)相關(guān)的各種人員素質(zhì)。
采訪中，企業(yè)的管理人員談到GMP最樂于談到大的還是員工素質(zhì)的明顯提高。通過實施GMP，藥廠多建立了培訓(xùn)制度，在完成認(rèn)證的同時，也改變了員工的生產(chǎn)觀念、工作方式以及行為準(zhǔn)則，GMP中的質(zhì)量控制理念和要求被貫徹到了生產(chǎn)經(jīng)營管理的各個環(huán)節(jié)。此外，企業(yè)人員的法律素質(zhì)、技術(shù)素質(zhì)以及業(yè)務(wù)素質(zhì)得以提高。
熟悉GMP的人都了解17條基本原則中的下列兩條：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)；2.操作者應(yīng)進行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作。
正是這最關(guān)鍵的兩條使企業(yè)對人員給予了足夠重視，不少企業(yè)負(fù)責(zé)人在培訓(xùn)管理者和操作工人上不遺余力。
當(dāng)然，通過GMP認(rèn)證只是制藥企業(yè)參與市場競爭的起點。要保證藥品質(zhì)量，除了不斷地接納和吸收先進的科技，更重要的是不斷地鞏固和更新GMP意識。這也是政府主管部門和藥企都在思考的問題。