自2007年1月1日起，我國新藥臨床前安全性評價研究必須在經(jīng)過GLP（即《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》）認(rèn)證的實驗室進(jìn)行。這是記者11月29日從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲得的信息。
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的通知中對新藥做了明確界定，包括未在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品，未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑，中藥注射劑。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，臨床前安全性評價，是指利用實驗動物進(jìn)行的一系列試驗研究，主要觀察和測定藥物對機(jī)體的損害和影響，其研究結(jié)果為評價新藥對人類健康的危害程度提供科學(xué)依據(jù)。
據(jù)悉，GLP是關(guān)于藥品臨床前研究行為和實驗室條件的規(guī)范，是國際上新藥安全性評價實驗室共同遵循的準(zhǔn)則，也是新藥研究數(shù)據(jù)國際互認(rèn)的基礎(chǔ)。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年9月1日頒布實施了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，目前通過認(rèn)證的藥物安全性評價研究機(jī)構(gòu)共有22家。(健康報)