生意社訊 與百姓安康息息相關(guān)的重大藥品監(jiān)管政策出臺(tái)，總能吸引關(guān)注的目光。
近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局宣布，按照國(guó)務(wù)院發(fā)布的《國(guó)家藥品安全"十二五"規(guī)劃》的部署，今年啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。
消息甫出，當(dāng)普通百姓對(duì)"仿制藥一致性評(píng)價(jià)"這個(gè)專業(yè)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋硎鲱H費(fèi)思量的時(shí)候，業(yè)內(nèi)有識(shí)之士已高調(diào)評(píng)價(jià)這項(xiàng)工作是"歷史的補(bǔ)課"，"百姓安康的福音"。但也有藥品生產(chǎn)企業(yè)如遇"達(dá)摩克利斯之劍"而惴惴不安，還產(chǎn)生連鎖反應(yīng)，讓人糾結(jié)。
何為一致性評(píng)價(jià)？為什么要對(duì)仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)？
中國(guó)有句諺語(yǔ)作了生動(dòng)而精辟的回答："話傳三遍假成真，藥方抄三遍吃死人。"
"藥方抄三遍吃死人"，是勞動(dòng)人民的親身感受和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，說(shuō)明了一個(gè)淺顯而深刻的道理："抄方"難免出現(xiàn)失誤、錯(cuò)誤、謬誤，必須審慎而嚴(yán)格地與"原方"比對(duì)、審核、校訂，做到"抄方"與"原方"一模一樣。
在百姓眼里，"抄方"與"原方"一致，是保證療效一致的前提。做到一致，既是認(rèn)知原點(diǎn)，也是職業(yè)操守，道德底線。
我國(guó)歷代醫(yī)學(xué)大師和藥學(xué)大家曾對(duì)"藥方抄三遍吃死人"作了注腳。他們認(rèn)為："藥為治病之器，可以除疾，亦可殺人。若知之不詳，用之不的，小錯(cuò)則貽誤治療，大謬則關(guān)系性命。"他們還認(rèn)為："世無(wú)難治之疾，有不善治之醫(yī)；藥無(wú)難代之品，有不善代之人。"因此，他們警示后人："看方猶看律，意在精詳；用藥如用兵，機(jī)毋輕發(fā)。"
仿制藥恰似"抄方"，被仿制藥正是"原方"。對(duì)仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，通俗地講，就是拿仿制藥與被仿制藥進(jìn)行比對(duì)與評(píng)價(jià)。這與"抄方"比對(duì)"原方"的道理是相通的，但其科學(xué)含量更高，方法更復(fù)雜，工作更艱巨。
國(guó)家啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，不是為了評(píng)價(jià)而評(píng)價(jià)，而是要求仿制藥達(dá)到與被仿制藥的"一致性"：不僅化學(xué)等效，而且生物等效，治療等效。換言之，就是讓仿制藥擔(dān)當(dāng)起"替代"原創(chuàng)藥的責(zé)任和義務(wù)，而不允許貌合神離的"替身"招搖過(guò)市。一致性評(píng)價(jià)的目的，就是要"替代"，不要"替身"；保留"有效的合格藥"，剔除"合格的無(wú)效藥"。
由此可見(jiàn)，開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，既是對(duì)公眾用藥安全負(fù)責(zé)，也是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供質(zhì)量安全有效產(chǎn)品負(fù)責(zé)，是利國(guó)、利民、利企的好事、實(shí)事。而且，中央在部署這項(xiàng)工作時(shí)，充分考慮到我國(guó)國(guó)情，工作安排是循序漸進(jìn)?！秶?guó)家藥品安全"十二五"規(guī)劃》明確要求：對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成。
然而，"未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥不予注冊(cè)，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件"。這是令"不善代之人"倍感糾結(jié)的硬杠杠，也是"合格的無(wú)效藥"必須面對(duì)的生死線。
其實(shí)，開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)是國(guó)際通行的做法。據(jù)專家介紹，美國(guó)在1971年啟動(dòng)生物等效性評(píng)價(jià)，歷時(shí)10年，淘汰6000種藥品；1975年，英國(guó)對(duì)1968年藥品法出臺(tái)之前上市且沒(méi)有經(jīng)受任何獨(dú)立的藥品安全性和有效性資料審查的36000種藥品（包括4000種專有處方藥）進(jìn)行評(píng)價(jià)審查；1997年日本啟動(dòng)"藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)工程"，至今完成了約730個(gè)品種。
用世界眼光來(lái)看待我國(guó)開(kāi)展的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，說(shuō)是一次"歷史的補(bǔ)課"甚為貼切。從這個(gè)意義上講，做好這項(xiàng)工作，正是在為國(guó)藥走向世界，參與國(guó)際合作與競(jìng)爭(zhēng)而創(chuàng)造條件，提供契機(jī)。
提升仿制藥質(zhì)量是一件利國(guó)惠民的好事，開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)是一件千辛萬(wàn)苦的難事。其難之一，涉及的數(shù)量多。我國(guó)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和品種眾多，在基本藥物中，僅570個(gè)化藥品種就涉及3.3萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以想象，工作量十分巨大。其難之二，擁有的經(jīng)驗(yàn)少。對(duì)我們而言，這項(xiàng)工作是一項(xiàng)全新的工作，沒(méi)有現(xiàn)成的經(jīng)驗(yàn)可以借鑒。其難之三，承受的壓力大。經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)，將有一批藥品因達(dá)不到要求而必須退市，觸及企業(yè)的實(shí)際利益必將承受巨大的壓力。
盡管千難萬(wàn)險(xiǎn)，但對(duì)于監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō)，民生所指，政之所行；民生所系，責(zé)無(wú)旁貸。剔除"合格的無(wú)效藥"理直還要?dú)鈮?。而?duì)于企業(yè)來(lái)講，只有擔(dān)當(dāng)起藥品質(zhì)量"第一責(zé)任人"的歷史責(zé)任和神圣使命，明白"早做早受益，拖拉害無(wú)窮"的道理，才會(huì)不再糾結(jié)，保持理性，在仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作中積極參與，主動(dòng)作為。
為全面提升仿制藥質(zhì)量，擁有仿制藥的企業(yè)，進(jìn)則亦可喜，退則猶可嘉。因?yàn)?，?百姓安康的福音"奏出醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、藥品標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)換代的時(shí)代樂(lè)章，是大家共同的心愿!